+ ®胎儿染色体异常无创产前基因检测
+ 耳聆可®新生儿耳聋基因检测
+ 个体化用药指导基因检测
+ ®人乳头瘤病毒分型基因检测
华大医学是深圳华大基因股份有限公司旗下的重要成员,秉承“基因科技造福人类”的愿景,以“降低出生缺陷、加强肿瘤防控、精确治愈感染、助力精准医学”为目标,基于基因领域研究成果及生物技术在民生健康方面的应用,致力于成为全球性的精准医学服务机构,为广大百姓提供贯穿生命周期的基因组医学服务。
华大医学依托世界领先的生物信息研发、转化和应用平台,上百台高性能测序仪, 质谱仪和大型计算机,为数据的输出、存储、分析提供有力保障。
华大医学总部位于中国深圳,在北京、天津、武汉、上海、广州等国内主要城市设有分支机构和医学检验所,并在香港、欧洲、美洲、亚太等地区设有海外中心和核心实验室,已形成“覆盖全国、辐射全球”的网络布局。
华大基因总部位于中国深圳,在京、津、汉、沪、穗等大陆主要城市设有分支机构和临床检验中心,并在香港、欧洲、美洲、亚太等地区设有海外中心和核心实验室,已初步形成“覆盖全国、 辐射全球”的网络布局。
依托华大集团优势,华大基因立志成为全球多组学精准检测和医疗数据运营服务行业的领导者,在人类应对疾病威胁的历史上留下自己的脚印。经过今年的发展,华大基因已成为全球仅有的具备全产业链之源的多组学技术服务商和医疗数据运营商;已成为新一代组学技术,特别是测序和质谱医学检测领域的人才中心、标准中心、研发中心、样本中心及数据中心;已成为全球最大的医疗数据运营行业服务商和产业先行者。
2017年12月4日华大基因BGISEQ-500平台胎儿染色体非整倍体检测试剂盒获得BSI (英国标准协会) 颁发的欧盟医疗器械CE证书。迄今为止,华大基因BGISEQ-500平台的通用测序仪及其配套试剂、NIFTY®检测试剂盒及核酸提取试剂盒均已获得欧盟医疗器械CE Mark。
华大基因BGISEQ-500平台胎儿染色体非整倍体检测试剂盒获得欧盟医疗器械CE证书
此前BGISEQ-500平台系列的系列产品已陆续获得了CFDA注册批文和备案证书。
CE Mark
CE Mark,是医疗器械进入欧盟境内销售的通行证。欧盟为保障其会员国内人民生命和/或财产安全颁布了多部指令,产品必须满足相关指令并取得CE Mark方可在欧盟各国销售。
本次拿证标志着华大基因用于胎儿染色体非整倍体检测的全套产品满足了欧洲体外诊断器械相关指令的质量要求并且满足欧盟严格的安全和健康要求,同时表明这些产品可以在欧盟境内被合法地投放市场,使得华大的基因科技造福人类将被越来越多的欧盟人民群众获得。